GAP認證
作者：管理員發(fā)布于：2017-03-07 瀏覽次數(shù)：
GAP（GoodAgriculturePractice）即良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是應用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識，科學規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，在保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時，促進環(huán)境、經(jīng)濟和社會可持續(xù)發(fā)展。中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因為中藥材栽培或飼養(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學和農(nóng)學結合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。
認證標準
我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標準化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術管理各個環(huán)節(jié)標準化）到產(chǎn)后（如加工、貯運等標準化）的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學的管理體系。
認證級別
一級認證：即GAP+認證，一級認證等同于EUREPGAP。要求規(guī)范的所有一級控制點都要符合要求，二級控制點除果蔬外90%滿足要求。三級控制點沒作符合性規(guī)定。
二級認證：要求規(guī)范中所有一級控制點的95%滿足要求，不設定二級控制點、三級控制點的最低符合百分比。
認證標志
一級認證 二級認證
認證目的
實施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。
認證程序
ChinaGAP認證程序
ChinaGAP認證程序一般包括認證申請和受理、檢查準備與實施、合格評定和認證的批準、監(jiān)督與管理這些主要流程。申請人向具有資質(zhì)的認證機構提出認證申請后，應與認證機構簽訂認證合同獲得認證機構授予的認證申請注冊號碼；檢查人員通過現(xiàn)場檢查和審核所適用的控制點的符合性，并完成檢查報告；認證機構在完成對檢查報告、文件化的糾正措施或跟蹤評價結果評審后作出是否頒發(fā)證書的決定。
GAP產(chǎn)品認證程序
1、目的
為保證科學、公正地進行評價，保證評價結果的準確性和完整性，制定本程序。
2、適用范圍
本程序適用于GAP認證的批準和保持。
3、職責
3.1中心領導作出認證批準的決定。
3.2產(chǎn)品處負責申請文件的評定。
3.3產(chǎn)品處負責檢查文件和涉及證書暫停、撤銷、恢復的監(jiān)督審查文件等的評定。
4、條件
4.1 批準認證的條件
同時符合下列條件的，可批準頒發(fā)認證證書。
（一）申請人具有自然人或法人地位，并在認證過程中履行了應盡的責任和義務；
（二）產(chǎn)品經(jīng)檢測符合相應認證標準；
（三）經(jīng)檢查現(xiàn)場符合規(guī)定的要求；
（四）文件齊全；
（五）申請人繳納了有關認證費用。
4.2 保持認證的條件
同時符合下列條件的，可繼續(xù)持有認證證書。
（一）認證有效期之內(nèi)，獲證產(chǎn)品通過需要時進行的產(chǎn)品抽樣檢測（農(nóng)場、倉庫、市場），證明符合相應的標準；
（二）認證更改時，按《產(chǎn)品認證更改的條件和程序》的要求辦理了相關手續(xù)；
（三）在認證有效期之內(nèi)，沒有違背《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證實施規(guī)則》第9.2條款要求和《產(chǎn)品認證證書暫停、恢復、撤消、注銷的條件和程序》的情 況。
（四）申請人繳納了有關認證費用。
5、程序
5.1 認證批準程序
5.1.1 檢測機構將檢測結果連同有關檢測文件，根據(jù)相應的檢測要求，提交檢查組、產(chǎn)品處或分中心/評審中心。
5.1.2
5.1.3 檢查組對檢測文件進行評定，并在檢查報告中說明。
5.1.4 認證決定人員對報送的檢查文件、檢測文件進行評價，核實檢查結論，確認符合認證決定條件的，提交中心主任批準。
5.1.5 中心主任對符合認證條件的，作出認證批準。
5.1.6 如果最終的檢測結論判定為不合格或檢查結論判定為不合格，中心主任做出不予批準認證的決定。已發(fā)生的費用不退回，需繳納的費用不能免除。
5.1.7 上述過程中發(fā)現(xiàn)有問題或不合格的按《產(chǎn)品認證評價結果報告程序》條款7中有關規(guī)定處理。
5.2 認證保持程序
5.2.1產(chǎn)品處、分中心/評審中心按照《產(chǎn)品認證獲證后監(jiān)督程序》組織對獲證方進行不通知檢查，并對監(jiān)督文件進行審核。
5.2.2 必要時，檢測機構按照《產(chǎn)品認證獲證后監(jiān)督程序》的規(guī)定，對監(jiān)督抽樣樣品進行檢測，將完成的檢測文件上報產(chǎn)品處、分中心/評審中心進行審核。
5.2.3 合格評定人員對涉及認證暫停、撤銷、恢復的監(jiān)督檢查文件進行評定。
